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Champs à inciser 3M™ Ioban™ 2
Demander un essaiUn choix fiable pour réduire le risque d'infection du site opératoire (ISO)
Plus que des simples champs adhésifs, les champs à inciser antimicrobiens Ioban sont conçus pour contribuer à réduire le risque d'ISO. Ils sont appliqués sur la peau du patient au niveau du site opératoire afin de créer une surface stérile et d'assurer une activité antimicrobienne à large spectre tout au long de l'intervention chirurgicale.
Les champs à inciser ne sont pas tous identiques.
Pour commercialiser un dispositif médical de classe III en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) ou de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), le fabricant doit présenter des preuves pour démontrer que le dispositif médical et le principe actif sont sûrs et efficaces. 3M répond à ces critères et met continuellement à jour les preuves techniques et cliniques pour justifier l'efficacité des champs antimicrobiens Ioban et justifier le statut de classe III.
Ioban est le seul champ à inciser antimicrobien de classe III dont l'efficacité a été cliniquement prouvée par des études publiées dans de nombreuses spécialités2-6, et qui a la confiance des chirurgiens du monde entier pour protéger leurs patients lors de millions d'interventions.
Les recommandations préconisant l'utilisation d'un champ imprégné d'iodophore7,8 sont fondées sur des études comparant spécifiquement l'efficacité des champs à inciser antimicrobiens Ioban dans la réduction des infections du site opératoire (ISO) par rapport aux champs à inciser transparents5 ou aux préparations chirurgicales seules6.
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Une étude prospective randomisée a rapporté un taux d'ISO de 1,9 % chez les patients ayant reçu des champs Ioban, contre 6,5 % chez les patients ayant reçu des champs transparents5.
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Economies par PatientUne analyse des coûts a montré que, bien que le coût initial d'un champ à inciser Ioban soit supérieur à celui d'un champ à inciser transparent, une fois pris en compte les coûts supplémentaires associés aux ISO, l'utilisation des champs à inciser Ioban permettait de réaliser des économies allant jusqu'à 957 euros par patient5.
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Leur efficacité a été prouvée par de nombreuses études cliniques des années 1980 jusqu’à nos jours. Aucun autre champ à inciser n’offre ce niveau de preuve.
Des études cliniques ont démontré que les champs 3M™ Ioban™ 2 sont efficaces pour réduire la contamination microbienne des plaies chirurgicales, et le risque d’infections du site opératoire. Ils sont également coût-efficaces contre ces infections.2-6
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L'efficacité de Ioban dans la réduction du risque d'infection du site opératoire est confirmée par des publications cliniques dans de nombreuses spécialités chirurgicales2-6.
Explorez les preuves clinique dans ce résumé synthétique
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Découvrez comment positionner la gestion des incisions dans le parcours de soins du patient, définissez les complications du site opératoire et la différence avec l'infection du site opératoire.
Comprenez l'intérêt d'utiliser un champ à inciser antimicrobien, ainsi que les preuves et les recommandations. Explorez les avantages et les bénéfices de la thérapie par pression négative sur incision fermée (TPNif).
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Pourquoi la classification d'un dispositif médical est-elle importante ?Les champs à inciser antimicrobiens Ioban sont des dispositifs médicaux de classe III. Cela s'explique par le fait que l'iode incorporé dans l'adhésif du champ est un principe actif qui agit dans les couches profondes de la peau du patient1 pour réduire le risque d'infections du site opératoire (ISO).5,6
Conformément au règlement sur les dispositifs médicaux1 (règle 14, MDR 745/2017) et à la directive européenne sur les dispositifs médicaux9 (règle 13, annexe IX, MDD 93/42/CEE), tous les dispositifs contenant un principe actif (tel que défini dans la directive 2001/83/CE) susceptible d'agir sur le corps humain avec une action accessoire à celle du dispositif, font partie de la classe III.
Ioban est le seul champ à inciser antimicrobien de classe III dont l'utilisation est étayée par des publications cliniques dans de nombreuses spécialités2-6 et qui a la confiance des chirurgiens du monde entier pour leurs patients lors de millions d'interventions.
Les champs à inciser de classe lla et llb ont une indication différente des champs à inciser de classe III. Ces produits ne sont pas classés comme incorporant un principe actif pouvant pénétrer la peau du patient.
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Méthode de stérilisation sûreLes champs à inciser sont généralement stérilisés par irradiation gamma ou par l’oxyde d’éthylène. La méthode utilisée peut avoir un impact sur la composition chimique de l’iode contenu dans le champ
Il a été démontré que lorsque des produits contenant de l’iode entrent en contact avec de l’oxyde d’éthylène, cela peut produire de l'éthylène-iodhydrique et irriter la peau. C'est pourquoi 3M stérilise les champs à inciser 3M™ Ioban™ 2 par irradiation gamma.
3M s'efforce de vous soutenir avec des solutions cliniquement prouvées qui vous protègent, vous et vos patients, afin que vous puissiez vous concentrer sur ce qui compte le plus.
3M est là pour apporter des solutions centrées sur la science et des thérapies fondées sur des preuves cliniques afin d'améliorer l'efficacité, de prévenir les complications et d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients. Chaque patient. À chaque instant.
En savoir plus sur les solutions 3M, de la préparation du patient à l'intervention chirurgicale et à la récupération du patient.
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Références
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- Medical Device Directive 93/42 (EEC)
- Yoshimura et al. Plastic iodophor drape during liver surgery operative use of the iodophor impregnated adhesive drape to prevent wound infection during high risk surgery. World J. Surgery. 2003; 27:685-688.
- Rezapoor M, Tan TL, Maltenfort MG, Parvizi J. Incise draping reduces the rate of contamination of the surgical site during hip surgery: a prospective, randomized trial. J Arthroplasty. Im Druck.
- Bejko et al. Comparison of efficacy and cost of iodine impregnated drape vs. standard in cardiac surgery: study in 5100 patients. J Cardiovasc Trans. Res. 2015; 8:431-437.
© 2021 3M. All Rights Reserved. 3M and Ioban are trademarks of 3M Company. Unauthorized use prohibited.
3M et Ioban sont des marques déposées de 3M. Photos non contractuelles. MSD-01070 - janvier 2023. dispositifs médicaux de classe III. Marquage CE2797. 3M Deutschland GmbH, Allemagne. Lire attentivement la notice avant toute utilisation. Distribués par 3M France, 96006 Cergy-Pontoise Cedex.
*3M Science. Au service de la Vie.
